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Según dos informes publicados en este mes de agosto, han concluído con éxito dos programas piloto de colaboración en inspecciones entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sus socios internacionales de los Estados Unidos y Australia. Ambos programas se han centrado en aumentar la colaboración internacional entre organismos reguladores para que la calidad y la seguridad del medicamento se pueda mejorar de forma global.


Uno de los informes, enfocado en la colaboración internacional en el ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ha demostrado cómo las agencias europea y estadounidense pueden colaborar conjuntamente para mejorar la protección de los participantes en los ensayos clínicos y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para la aprobación de los medicamentos.

El informe sobre los resultados en el programa piloto de inspecciones conjuntas sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ha demostrado también un exitoso intercambio de información y colaboración en las inspecciones API entre las autoridades participantes (EMA, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, EDQM, FDA y TGA-Australia). En el transcurso del programa que ha transcurrido durante 24 meses (desdes diciembre del 2008), los participantes compartieron sus listados de inspecciones previstas y se encontraron 97 sitios comunes para las tres regiones, dando como resultado el intercambio de cerca de 100 informes de inspección y la realización de 9 inspecciones conjuntas.

Ambos programas piloto han involucrado el intercambio de una cantidad considerable de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto ha llevado a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias y un mayor número de inspecciones con valor superior al realizado por una única autoridad.


Gracias a esta positiva experiencia, las agencias han acordado continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y lecciones aprendidas durante la fase piloto.

Más información en los documentos siguientes:

Nota informativa de la EMA

Informe final programa inspección APIs