Archive for 2011
Guía WHO para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles a las condiciones de conservación
By : José Luis Digón Huerta
La Organización Mundial de la Salud (WHO en sus siglas en inglés) nos ha obsequiado, como sigue siendo costumbre, con un excelente documento titulado "Model guidance for the storage and transport of time -and temperature-sensitive pharmaceutical products", incluido como anexo 9 de la 49a. edición del "Who Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations". En este documento se da información detallada y exhaustiva sobre recomendaciones a seguir en el mantenimiento de las condiciones de conservación en el almacenamiento y transporte de las preparaciones farmacéuticas sensibles al tiempo de conservación, temperatura y humedad (denominadas TTSPPs en el documento).
Como se indica en los antecedentes de la guía, está basado en regulaciones existentes y en guías de buenas prácticas de un amplio abanico de referencias internacionales, teniendo en consideración que las regulaciones locales han de ser siempre las que prevalezcan.
El documento está dirigido a autoridades reguladoras, operadores logísticos y profesionales del sector farmacéutico, ya sea en la industria o agencias gubernamentales e internacionales y ha sido preparado en cooperación estrecha con el WHO Task Force on Regulatory Oversight on Pharmaceutical Cold Chain Management.
La intención del documento es poder ser aplicado directamente tanto en países en vías de desarrollo como en el mundo industrializado y pretende mostrar un punto de vista equilibrado sobre los aspectos más relevantes de las prácticas correctas de almacenamiento y distribución para TTSPPs, incluyendo deliberadamente referencias a requisitos que se encuentran en las guías generales sobre normas correctas de fabricación (GMP) y prácticas correctas de almacenamiento (GSP) y distribución (GDP) sin intención, no obstante, de sustituir a dichas guías.
A destacar los amplios detalles que se describen en las condiciones de cualificación y monitorización de las instalaciones y equipos para controlar las condiciones de conservación de temperatura y humedad, así como en el transporte.
En el siguiente link podéis encontrar el documento completo.
Publicación del Informe Final en el Programa Internacional de Inspección de Fabricantes de APIs
By : José Luis Digón HuertaSegún dos informes publicados en este mes de agosto, han concluído con éxito dos programas piloto de colaboración en inspecciones entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sus socios internacionales de los Estados Unidos y Australia. Ambos programas se han centrado en aumentar la colaboración internacional entre organismos reguladores para que la calidad y la seguridad del medicamento se pueda mejorar de forma global.
Uno de los informes, enfocado en la colaboración internacional en el ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ha demostrado cómo las agencias europea y estadounidense pueden colaborar conjuntamente para mejorar la protección de los participantes en los ensayos clínicos y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para la aprobación de los medicamentos.
El informe sobre los resultados en el programa piloto de inspecciones conjuntas sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ha demostrado también un exitoso intercambio de información y colaboración en las inspecciones API entre las autoridades participantes (EMA, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, EDQM, FDA y TGA-Australia). En el transcurso del programa que ha transcurrido durante 24 meses (desdes diciembre del 2008), los participantes compartieron sus listados de inspecciones previstas y se encontraron 97 sitios comunes para las tres regiones, dando como resultado el intercambio de cerca de 100 informes de inspección y la realización de 9 inspecciones conjuntas.
Ambos programas piloto han involucrado el intercambio de una cantidad considerable de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto ha llevado a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias y un mayor número de inspecciones con valor superior al realizado por una única autoridad.
Gracias a esta positiva experiencia, las agencias han acordado continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y lecciones aprendidas durante la fase piloto.
Más información en los documentos siguientes:
Nota informativa de la EMA
Informe final programa inspección APIs
Uno de los informes, enfocado en la colaboración internacional en el ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ha demostrado cómo las agencias europea y estadounidense pueden colaborar conjuntamente para mejorar la protección de los participantes en los ensayos clínicos y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para la aprobación de los medicamentos.
El informe sobre los resultados en el programa piloto de inspecciones conjuntas sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ha demostrado también un exitoso intercambio de información y colaboración en las inspecciones API entre las autoridades participantes (EMA, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, EDQM, FDA y TGA-Australia). En el transcurso del programa que ha transcurrido durante 24 meses (desdes diciembre del 2008), los participantes compartieron sus listados de inspecciones previstas y se encontraron 97 sitios comunes para las tres regiones, dando como resultado el intercambio de cerca de 100 informes de inspección y la realización de 9 inspecciones conjuntas.
Ambos programas piloto han involucrado el intercambio de una cantidad considerable de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto ha llevado a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias y un mayor número de inspecciones con valor superior al realizado por una única autoridad.
Gracias a esta positiva experiencia, las agencias han acordado continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y lecciones aprendidas durante la fase piloto.
Más información en los documentos siguientes:
Nota informativa de la EMA
Informe final programa inspección APIs
