Guía WHO para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles a las condiciones de conservación
miércoles, 24 de agosto de 2011
La Organización Mundial de la Salud (WHO en sus siglas en inglés) nos ha obsequiado, como sigue siendo costumbre, con un excelente documento titulado "Model guidance for the storage and transport of time -and temperature-sensitive pharmaceutical products", incluido como anexo 9 de la 49a. edición del "Who Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations". En este documento se da información detallada y exhaustiva sobre recomendaciones a seguir en el mantenimiento de las condiciones de conservación en el almacenamiento y transporte de las preparaciones farmacéuticas sensibles al tiempo de conservación, temperatura y humedad (denominadas TTSPPs en el documento).
Como se indica en los antecedentes de la guía, está basado en regulaciones existentes y en guías de buenas prácticas de un amplio abanico de referencias internacionales, teniendo en consideración que las regulaciones locales han de ser siempre las que prevalezcan.
El documento está dirigido a autoridades reguladoras, operadores logísticos y profesionales del sector farmacéutico, ya sea en la industria o agencias gubernamentales e internacionales y ha sido preparado en cooperación estrecha con el WHO Task Force on Regulatory Oversight on Pharmaceutical Cold Chain Management.
La intención del documento es poder ser aplicado directamente tanto en países en vías de desarrollo como en el mundo industrializado y pretende mostrar un punto de vista equilibrado sobre los aspectos más relevantes de las prácticas correctas de almacenamiento y distribución para TTSPPs, incluyendo deliberadamente referencias a requisitos que se encuentran en las guías generales sobre normas correctas de fabricación (GMP) y prácticas correctas de almacenamiento (GSP) y distribución (GDP) sin intención, no obstante, de sustituir a dichas guías.
A destacar los amplios detalles que se describen en las condiciones de cualificación y monitorización de las instalaciones y equipos para controlar las condiciones de conservación de temperatura y humedad, así como en el transporte.
En el siguiente link podéis encontrar el documento completo.
