Nuevo curso "GMP BASICS"
Está enfocado al ámbito de la fabricación de medicamentos, por lo que tiene una especial aplicación en laboratorios farmacéuticos, pero también puede ser útil y de aplicación en otras empresas relacionadas (por ejemplo, fabricación de materiales de partida para uso en el sector farmacéutico) que precisen dotar a su personal de los fundamentos en esta materia.
La principal finalidad del curso es familiarizar al personal que, de una forma u otra, esté relacionado con la aplicación de las GMP, facilitándoles su aplicación práctica, así como conocer la importancia de su cumplimiento. El objetivo es conseguir que el personal adopte una actitud positiva, abierta y colaboradora ante los requisitos GMP, los cuales pueden apreciarse en algunas ocasiones como entorpecedores del trabajo diario o, hasta incluso, innecesarios sin llegar a apreciar su auténtica importancia en una actividad tan delicada y relevante para la salud pública, como es la fabricación de medicamentos.
Por otro lado, GMP Basics constituye una herramienta fácil de implementar en la empresa con el objetivo de formar a su personal, tanto de nuevo ingreso como de aquel que precise de refuerzo formativo en los conocimientos básicos de las GMP. GMP Basics se imparte al personal de forma individualizada y documentada, de manera que también así la empresa pueda cumplir con los requisitos reglamentarios en materia de formación del personal.
AUDITS - José L. Digón ofrece información adicional sin compromiso sobre el curso.
GMP Basics por AUDITS - José L. Digón se encuentra bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported.
Una nueva modalidad de fraude se extiende a los CEPs
La picaresca no tiene límites ni fronteras. Y hasta ha aprendido a especializarse. Tanto como en sectores tan concretos como la comercialización de sustancias activas para la industria farmacéutica y su certificación dentro de los estándares internacionales.
Recientemente la European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ha publicado en su página web una noticia curiosa, ya que ha aparecido una supuesta organización autodenominada Directory for Certificates of Suitability (DCEP) que, emulando a los tradicionales timadores, pretende obtener dinero de los incautos poseedores de un CEP mediante una tasa para inscribir sus productos en un también supuesto Directorio. Una nada despreciable tasa de 2.000 EUR puede ser solicitada por dicho servicio, según muestra la EDQM en su propia página web a título de ejemplo con una carta tipo utilizada por la DCEP. Lo curioso es que el logo empleado por la organización fraudulenta pretende simular el estilo de letra utilizado por la EDQM en su imagen oficial, previsiblemente para dar credibilidad a las cartas enviadas a las empresas poseedoras de CEPs.
Según deja claro la EDQM, estas cartas/facturas no han sido enviadas por dicha organización y suponen un intento fraudulento de obtener dinero de los poseedores de CEPs, los cuales no requieren tener sus CEPs registrados en ningún directorio.
La EDQM también recomienda a las empresas afectadas no pagar dichas tasas ni a responder ningún correo electrónico o cartas de ese tipo, así como a notificar a la EDQM cualquier comunicación sospechosa o fraudulenta que puedan haber recibido. Así mismo, se informa que se está investigando el origen de dichas comunicaciones con el fin de considerar cualquier acción que pueda ser tomada para prevenir y detener dichas actividades.
Podéis obtener más información en la nota emitida por la EDQM en su página web.
Recientemente la European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ha publicado en su página web una noticia curiosa, ya que ha aparecido una supuesta organización autodenominada Directory for Certificates of Suitability (DCEP) que, emulando a los tradicionales timadores, pretende obtener dinero de los incautos poseedores de un CEP mediante una tasa para inscribir sus productos en un también supuesto Directorio. Una nada despreciable tasa de 2.000 EUR puede ser solicitada por dicho servicio, según muestra la EDQM en su propia página web a título de ejemplo con una carta tipo utilizada por la DCEP. Lo curioso es que el logo empleado por la organización fraudulenta pretende simular el estilo de letra utilizado por la EDQM en su imagen oficial, previsiblemente para dar credibilidad a las cartas enviadas a las empresas poseedoras de CEPs.
Según deja claro la EDQM, estas cartas/facturas no han sido enviadas por dicha organización y suponen un intento fraudulento de obtener dinero de los poseedores de CEPs, los cuales no requieren tener sus CEPs registrados en ningún directorio.
La EDQM también recomienda a las empresas afectadas no pagar dichas tasas ni a responder ningún correo electrónico o cartas de ese tipo, así como a notificar a la EDQM cualquier comunicación sospechosa o fraudulenta que puedan haber recibido. Así mismo, se informa que se está investigando el origen de dichas comunicaciones con el fin de considerar cualquier acción que pueda ser tomada para prevenir y detener dichas actividades.
Podéis obtener más información en la nota emitida por la EDQM en su página web.
Guía WHO para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles a las condiciones de conservación
La Organización Mundial de la Salud (WHO en sus siglas en inglés) nos ha obsequiado, como sigue siendo costumbre, con un excelente documento titulado "Model guidance for the storage and transport of time -and temperature-sensitive pharmaceutical products", incluido como anexo 9 de la 49a. edición del "Who Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations". En este documento se da información detallada y exhaustiva sobre recomendaciones a seguir en el mantenimiento de las condiciones de conservación en el almacenamiento y transporte de las preparaciones farmacéuticas sensibles al tiempo de conservación, temperatura y humedad (denominadas TTSPPs en el documento).
Como se indica en los antecedentes de la guía, está basado en regulaciones existentes y en guías de buenas prácticas de un amplio abanico de referencias internacionales, teniendo en consideración que las regulaciones locales han de ser siempre las que prevalezcan.
El documento está dirigido a autoridades reguladoras, operadores logísticos y profesionales del sector farmacéutico, ya sea en la industria o agencias gubernamentales e internacionales y ha sido preparado en cooperación estrecha con el WHO Task Force on Regulatory Oversight on Pharmaceutical Cold Chain Management.
La intención del documento es poder ser aplicado directamente tanto en países en vías de desarrollo como en el mundo industrializado y pretende mostrar un punto de vista equilibrado sobre los aspectos más relevantes de las prácticas correctas de almacenamiento y distribución para TTSPPs, incluyendo deliberadamente referencias a requisitos que se encuentran en las guías generales sobre normas correctas de fabricación (GMP) y prácticas correctas de almacenamiento (GSP) y distribución (GDP) sin intención, no obstante, de sustituir a dichas guías.
A destacar los amplios detalles que se describen en las condiciones de cualificación y monitorización de las instalaciones y equipos para controlar las condiciones de conservación de temperatura y humedad, así como en el transporte.
En el siguiente link podéis encontrar el documento completo.
Publicación del Informe Final en el Programa Internacional de Inspección de Fabricantes de APIs
Según dos informes publicados en este mes de agosto, han concluído con éxito dos programas piloto de colaboración en inspecciones entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sus socios internacionales de los Estados Unidos y Australia. Ambos programas se han centrado en aumentar la colaboración internacional entre organismos reguladores para que la calidad y la seguridad del medicamento se pueda mejorar de forma global.
Uno de los informes, enfocado en la colaboración internacional en el ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ha demostrado cómo las agencias europea y estadounidense pueden colaborar conjuntamente para mejorar la protección de los participantes en los ensayos clínicos y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para la aprobación de los medicamentos.
El informe sobre los resultados en el programa piloto de inspecciones conjuntas sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ha demostrado también un exitoso intercambio de información y colaboración en las inspecciones API entre las autoridades participantes (EMA, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, EDQM, FDA y TGA-Australia). En el transcurso del programa que ha transcurrido durante 24 meses (desdes diciembre del 2008), los participantes compartieron sus listados de inspecciones previstas y se encontraron 97 sitios comunes para las tres regiones, dando como resultado el intercambio de cerca de 100 informes de inspección y la realización de 9 inspecciones conjuntas.
Ambos programas piloto han involucrado el intercambio de una cantidad considerable de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto ha llevado a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias y un mayor número de inspecciones con valor superior al realizado por una única autoridad.
Gracias a esta positiva experiencia, las agencias han acordado continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y lecciones aprendidas durante la fase piloto.
Más información en los documentos siguientes:
Nota informativa de la EMA
Informe final programa inspección APIs
Uno de los informes, enfocado en la colaboración internacional en el ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), ha demostrado cómo las agencias europea y estadounidense pueden colaborar conjuntamente para mejorar la protección de los participantes en los ensayos clínicos y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para la aprobación de los medicamentos.
El informe sobre los resultados en el programa piloto de inspecciones conjuntas sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ha demostrado también un exitoso intercambio de información y colaboración en las inspecciones API entre las autoridades participantes (EMA, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, EDQM, FDA y TGA-Australia). En el transcurso del programa que ha transcurrido durante 24 meses (desdes diciembre del 2008), los participantes compartieron sus listados de inspecciones previstas y se encontraron 97 sitios comunes para las tres regiones, dando como resultado el intercambio de cerca de 100 informes de inspección y la realización de 9 inspecciones conjuntas.
Ambos programas piloto han involucrado el intercambio de una cantidad considerable de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto ha llevado a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias y un mayor número de inspecciones con valor superior al realizado por una única autoridad.
Gracias a esta positiva experiencia, las agencias han acordado continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y lecciones aprendidas durante la fase piloto.
Más información en los documentos siguientes:
Nota informativa de la EMA
Informe final programa inspección APIs
